人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速诊断试剂盒再验证

文档编号:HG265   文档字数:17092,页数:32

摘要
 本文档所研究的是人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速诊断试剂盒再验证实验。是利用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过胶体金标记的β-HCG单克隆抗体和鼠IgG以及固定于硝基纤维素膜上的抗α-HCG抗体及羊抗鼠IgG抗体 ，特异性的检测尿液中HCG。通过对组成该试剂盒的各工序及组成部分分别进行验证，依次通过了喷膜机性能参数的调试、喷膜实验、金子垫的涂布实验、样品垫的涂布实验及组装环境实验等各工序的验证，最后得出结论：此工艺条件在现有的技术条件下仍然可行，各个工艺条件都能够达到预期目的，组装出来的产品HCG灵敏度达到98%以上，特异性达到99.8%。经过一定周期的生产过程后，现行各个工艺条件都能达到方案的预期目的，具有可靠性和重现性，可继续投入生产，原先验证过的平衡状态并没有因为工艺运行等因素影响而发生飘移现象。
 
 
关键词  人绒毛膜促性腺激素   快速诊断试剂    再验证   

Title HCG re-verification experiment
 Abstract
This paper is the study of the human chorionic gonadotropin (HCG) rapid diagnostic kit for further verification experiment.It is to use a high degree of specificity of the antibody immune response and chromatography analysis technology, marked by colloidal gold β-HCG and mouse monoclonal antibody IgG and fixed in the nitro-cellulose membrane of the anti-α-HCG and sheep anti-mouse antibody IgG Antibody, the specificity of detection in urine HCG. Through the composition of the kits in all processes and components were verified, followed by a jet aircraft performance parameters of the film debugging, sprayed film experiment, the gold coating pad test, the sample pad test and assembly coating of the environment Such as the verification process, finally concluded: This process conditions in the existing technology is still feasible under the conditions of the various process conditions can achieve the desired objectives, assembled by the HCG products reached more than 98% sensitivity and specificity reached 99.8 percent. After a certain period of the production process, the current conditions of the various programmes to achieve the desired objective, reliable and reproducible, can continue to put into production, originally verified the balance and not because of the effect of factors such as running a drift Phenomenon.

 Keyword human chorionic gonadotropin
          fast diagnosis reagent
           again confirmation

 目录
第一章 文献综述 5
1.1试剂检测原理 5
1.2再验证目的及再验证周期 5
1.3影响产品质量的主要因素 6
1.3.1生物原材料的活性 6
1.3.2非生物原材料的质量 6
1.3.3工艺技术的影响 6
1.3.4匹配的精细度和全面性也会影响到产品的质量 7
1.3.5中间品干燥过程中的影响 7
1.3.6生产、贮存的条件 7
1.3.7转移及贮存过程中引入的影响 7
1.3.8机器、人为的影响 7
1.4产品常出现的质量问题及相关组成材料的作用 8
1.4.1产品常出现的质量问题及原因 8
1.4.2产品相关组成材料和试剂的作用 10
1.5应用的检测技术 12
1.5.1双抗体夹心法 12
1.5.2胶体金免疫层析技术 12
1.5.3胶体金标记技术 13
1.6发展前景 14
1.6.1体外诊断试剂的前景 14
1.6.2 HCG胶体金快速诊断试剂的发展前景 14
1.7生产工艺流程图及环境要求 15
1.7.1生产条件 15
1.7.2生产工艺流程图 15
1.8产品介绍 17
1.8.1产品名称 17
1.8.2包装规格 17
1.8.3预期用途 17
1.8.4检验原理 17
1.8.5主要组成 17
1.8.6贮存条件及有效期 17
1.8.7适用仪器 18
1.8.8样本要求 18
1.8.9检验方法 18
1.8.10检查结果及解释 18
1.8.11检验方法的局限性 18
1.8.12产品性能指标 18
1.8.13注意事项 19
第二章 实验部分 20
2.1实验材料与设备 20
2.1.1实验材料 20
2.1.2设备 20
2.2实验方法 21
2.2.1喷膜机运行及性能确认 21
2.2.2包被膜制备工艺验证方法 21
2.2.3胶体金垫制备 22
2.2.4样品垫实验 23
2.2.5组装工序 24
第三章  结果与讨论 26
3.1实验结果 26
3.1.1喷膜机参数确定 26
3.1.2膜实验结果 27
3.1.3金子垫制备实验结果 27
3.1.4样品垫实验结果 28
3.1.5组装环境影响结果 28
第四章  结论 30
致  谢 31
参考文献 32

相关论文