药品生产的注意问题与对策——以替考拉宁为例

目       录

一、药品生产存在的问题                      ………………………………2

（一）厂房的选址、设计、布局、建造、改造、维护          ………………2

（二）设备的设计、选型、安装、维护              …………………………2

（三）药品生产所有的原辅料包装材料          ………………………………2          

（四）验证工作                                    ………………………2

（五）文件质量管理保证系统的基本要素                        …………2

（六）按照操作规程进行操作并相关记录                      ……………3

（七）质量控制实验室的人员、设施、设备                    ……………3

（八）替考拉宁质量管理的意义.  问题                       ……………3

二、药品生产问题的原因与分析    ………………………………………………3

（一）厂房的选址、设计、布局、建造、改造、维护          ………………3

（二）设备的设计、选型、安装、维护              …………………………3

（三）药品生产所有的原辅料包装材料          ………………………………4          

（四）验证工作                                    ………………………4

（五）文件质量管理保证系统的基本要素                        …………4

（六）按照操作规程进行操作并相关记录                      ……………5

（七）质量控制实验室的人员、设施、设备                    ……………5

（八）替考拉宁质量管理的分析                              ……………5

三、促进企业药品生产稳定的对策        ………………………………………6

（一）厂房的选址、设计、布局、建造、改造、维护          ………………6

（二）设备的设计、选型、安装、维护              …………………………6

（三）药品生产所有的原辅料包装材料          ………………………………6         

（四）验证工作                                    ………………………6

（五）文件质量管理保证系统的基本要素                        …………7

（六）按照操作规程进行操作并相关记录                      ……………7

（七）质量控制实验室的人员、设施、设备                    ……………8

（八）替考拉宁质量管理的分析                              ……………8

参考文献    …………………………………………………………………………8

一、药品生产存在的问题

（一）厂房的选址、设计、布局、建造、改造、维护

1、没有按产品的工艺要求来选址、设计、布局、建造、改造.，有的甚至没有经过工艺. 厂房与设备评审就开始启动工程。

2对项目的投资建设规划、厂房的交叉污染、厂区里生产、行政、生活、人流物流等布局不合理。

3对有溶剂区域没有按防爆区域设计，存在着安全隐患，导致存在QEHS的生产隐患。

（二）设备的设计、选型、安装、维护

. 1.把带病不合格的设备及准确率低的仪器重用，没有根据控制的参数要素对设备筛选，导致设备的准确率不高，从而加大操作控制难度。替考拉宁生产用的温度计 、流量计、PH计等仪器精确度低，导致控制的参数偏离工艺规程，从而使生产质量有较大的波动。