药品生产中需要注意的问题及对策3

目录

1绪论 1

1.1过滤与除菌过滤 1

1.2除菌过滤技术的应用决策 1

2除菌过滤技术 1

2.1发展历程 1

2.2定义 1

2.3原理 2

2.4除菌滤器 2

2.5冗余除菌过滤 3

2.6过滤除菌与其他灭菌技术的优点 3

3过滤除菌技术应用保障 4

3.1环境要求 4

3.2人员 5

3.3药液要求 5

3.4除菌过滤后的无菌灌装要求 5

4结论与应用前景 6

4.1结论 6

4.2应用前景 6

致谢 7

参考文献 8

药品生产中需要注意的问题及对策

1绪论

1.1过滤与除菌过滤

过滤技术在制药企业被广泛应用，根据过滤功能的大小可分为澄清过滤、除菌过滤、超滤、反渗透四种方式。依照现在通用的共识认为滤膜孔径为0.5um以上的过滤都属于澄清过滤，主要是除去药液中的杂质和颗粒。依照现在法规的严格定义认为绝对孔径达到0.22um的滤膜才能达到除菌过滤的作用，但0.45um的滤膜也用于预过滤除菌和真菌的去除，最近几年发展起来的纳米过滤主要用于支原体和病毒的去除。超滤主要用于高分子物质的纯化和浓缩。反渗透主要用于纯化水和注射用水的制备。本文所述的“过滤”特指除菌过滤，即用于无菌药品生产并能达到除菌过滤级别（0.22um）的微孔滤膜过滤。