药品生产中需要注意的问题及对策

目录

一、数据研究分析对影响大输液灭菌因素的意义…………………………………2

二、灭菌的概念及原理………………………………………………………………2

（一）灭菌的定义……………………………………………………………………2

（二）灭菌的原理……………………………………………………………………2

（三）水浴灭菌柜工作原理…………………………………………………………2

三、灭菌过程对输液产品pH值的影响……………………………………………2

（一）列举三种输液产品pH值灭菌前后的变化…………………………………2

（二）pH值变化的可能原因及规律…………………………………………………3

（三）稳定pH值的对策……………………………………………………………4

四、灭菌过程对输液产品含量的影响………………………………………………4

（一）列举三种输液产品含量灭菌前后的变化……………………………………4

（二）含量变化的可能原因及规律…………………………………………………5

（三）产量寻求最大化，降低含量偏差的风险……………………………………5

五、灭菌设备对输液产品的影响……………………………………………………6

（一）关键参数的影响………………………………………………………………6

（二）突发状况的影响………………………………………………………………6

（三）设备保养与维护的影响………………………………………………………6

六、讨论……………………………………………………………………6

参考文献………………………………………………………………………………7

一、数据研究分析对影响大输液灭菌因素的意义

一袋合格的大输液产品，应该是在一套完整的生产工艺下制造出来的，而完整的生产工艺需要不断提高、加强，才能逐渐演变成为一套成熟、稳定、高效的生产工艺。而数据的收集、研究、分析，不仅可以帮助使用者提取有价值的信息、加以详细研究，还能对数据概括总结、形成结论。这一过程也是药品生产质量管理体系的支持过程。

在实用中，数据分析可帮助我们作出判断，以便采取适当行动。在长期稳定的生产过程中，我们不易发现生产中的细微异常，唯有借助数据分析，才能让我们发现其中异常波动的点或者某个面，而各个质量控制点的数据收集、研究分析，对于我们研究对大输液灭菌造成影响的因素有相当重要的意义。

二、灭菌的概念及原理