摘要
关键词 回风口;是车间操作室排风口,跟送风一起是一个循环,更新操作室内空气,维持两个相邻房间相对压差
GMP:是良好的药品生产质量规范的英文简称,是药品生产企业特有。有GMP车间和GMP认证之说
交叉污染:是药品生产过程中常遇到的现象,简而言之就是相互污染。在药品生产过程中尽量减少交叉污染,保证生产合格的药
目录
摘要......................................................2
1.车间更衣流程的改进......................................5
2.压差改进................................................5
3粘合剂的配制及使用的改进................................5
4胶囊存放室的改造........................................5
5操作室物品定制..........................................5
6称量物料顺序的改进......................................5
7.制粒时加料的方式的改进..................................6
8.结果....................................................6
9.结论....................................................6
参考文献..................................................7
致谢.......................................................8
1.车间更衣流程的改进
原料药车间
改进之前 改进之后的流程 改后优点
直接穿自己的鞋和衣服进入一般生产区。 从总更室换劳保鞋,白大褂(实验服),带安全帽进入一般生产区。 更鞋更衣带帽后不仅能保护自己人生安全,而且还能保护合成过程中药品不受污染。
2.压差改进
原料药车间和固体制剂车间
改造之前 改造过程 改造之后优点
在每个操作室只有送分口,没有回风口,主要靠自带吸尘器的吸力回风。而且吸尘器口都是在操作室上端,每个操作室只有一个,操作室下层的粉尘或细粉就不被吸走。 根据操作室面积大小,在每个操作室墙角开个适合的排风口;将设备自带的吸尘器给锯掉并将其封口。 粉尘或细粉不会往上走,整个操作室空气会不断更新,操作室压差会持续稳定。
3.粘合剂的配制及使用的改进。改进之前:配过的粘合剂当天不使用,第二天使用。实验:自制粘合剂,取枸地氯雷他定2Kg置于20L不锈钢桶内,加2倍纯化水,搅拌使其全部溶解,盖上桶盖,置于制粒室存放,每隔24小时取样一次测微生物,连续4天。实验结果:第三天就检测到微生物超标。由此得知:粘合剂的使用原则是现配现用,24小时之内用完。
4.胶囊存放室的改造
固体制剂车间
改造之前 改造过程 改造后优点
胶囊存放室与胶囊填充室是连着的,中间只有一扇门。 将胶囊填充室和胶囊存放室连接处左下口开个孔,将除尘器和循环水箱连接到胶囊存放室内存放,且将中间这一扇门给封死。 在胶囊充填过程中一般粉尘比较大,循环水用久了会受污染,从而会污染环境,对胶囊有污染的风险。改造之后就会避免污染风险的发生。领囊壳时不必太多,用完一袋再去领第二袋,领太多可能会污染。这样就不需要胶囊存放室了。这样双重污染风险减低。
5.操作室物品定制。这一直是我们困扰的问题,领过来用过的物料,工器具,文件,记录,笔等不知道怎么存放使用方便,现场摆放有点混乱。
在新版GMP要求和专家的指导下,车间做了以下改进。文件记录存放于不锈钢桌子内,并做好标识;领过来的物料,工器具,用过的物料,工器具各自专门放在一个区域;废弃物专门存放在一个袋子内,生产结束后处理。
6.称量物料顺序的改进
称量配料工序
改进之前 改进后 改进目的和优点
先称主料后称辅料,先称多的的物料后称少的物料,先称固体后称液体物料。 如有液体先称液体物料,先称辅料后称主料,先称少的后称多的物料,先称粉尘小的后称粉尘大的。 先称辅料减少主料对下一次使用减少,固体粉尘对液体影响大。少的物料粉尘少,交叉污染少。
7.制粒时加料的方式的改进
改进之前 改进后 改进目的和优点
生产枸地氯雷他定胶囊制粒之前将淀粉,预胶化淀粉,磷酸氢钙放在一个袋子内称,最后一起加入制粒罐内 将这三个辅料分别加入三个周转桶内,连桶逐个加入制粒罐内 避免称量一个物料时多称了,没法挽回,避免不必要的浪费。放在周转桶内加,会减少大量的粉尘往外扩散
8.结果
9.结论
参考文献
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[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 .药品GMP指南.口服固体制剂. 北京:中国医药科技出版社,2011.3-215.
[3] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 .药品GMP指南.原料药. 北京:中国医药科技出版社,2011.6-353.
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