年产8千万克矽平注射剂（规格80mg2mL）车间工艺设计

年产8千万支克矽平注射剂（规格:80mg/2ml）车间工艺设计

摘要：克矽平（(聚2一乙烯基吡啶氮一氧化物,P204）为治疗矽肺病用药，是一种分子结构中具有带强负电性氧原子的高分子药物，常见剂型为注射剂和喷雾剂。适用于各期矽肺病患者，对于早期和急性矽肺病患者疗效较好，可作为长期治疗使用药物。本品应用历史悠久，治疗效果显著。目前，国内对其原料药合成和制剂生产工艺已日趋成熟，本次克矽平注射液的设计就在原有的生产工艺基础上进行GMP规范化改进。具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效益核算等。通过设计，使车间和生产工艺严格符合GMP规范。

关键词：克矽平注射液;工艺流程;GMP;车间设计

目  录

引言 1

注射剂概述 1

克矽平注射剂介绍 2

设计的目的、意义 2

1、设计指导思想和设计原则 4

1.1 指导思想 4

1.2 设计原则 4

2、生产工艺设计 6

2.1 GMP的一般要求 6

2.2 生产工艺设计参数 6

2.3 辅料选择 6

2.4 注射剂的配料比 6

2.5 克矽平注射剂生产工艺设计 7

2.6 主要单元操作选择 7

2.6.1 注射用水的制备 7

2.6.2注射剂容器处理制 8

2.6.3 调碳 8

2.6.4 注射剂的配制 9

2.6.5 注射剂的滤过 9

2.6.6 注射剂的灌封 9

2.6.7 注射剂的灭菌检漏 9

2.6.8 注射剂的灯检 9

2.6.9 擦瓶处理 10

2.6.10 注射剂的包装 10

2.7 质量控制 10

2.8 小容量注射剂工艺过程控制点 10

2.9 小容量注射剂工艺流程图 12

3、物料衡算与能量衡算 13

3.1 产能计算 13

3.2 质量守恒 13

3.2.1 克矽平注射剂生成量的计算 13

3.2.2 克矽平注射剂进料量的计算 14

3.3 物料流程框图 15

3.4 能量衡算 16

4、设备选型 17

4.1 配液设备选型 17

4.1.1 稀配釜体积计算 17

4.1.2 釜体及夹套计算 18

4.1.3 零部件选用和设计 21

4.1.4 搅拌器选型及其相关计算 21

4.1.5 密封形式选择 22

4.1.6 电动机和减速机选型 22

4.1.7 机座与连轴器的选择 22

4.2 制纯水设备选型 23

4.3 制注射用水设备选型 23

4.4 过滤设备选型 24

4.5 存储设备选型 24

4.6 泵选型 24

4.7 安瓿处理设备选型 25

4.8 安瓿洗烘、灌封联动机组选型 25

4.9 安瓿检漏灭菌设备选型 26

4.10 安瓿擦瓶设备选型 26

4.11 灯检设备选型 27

4.12 包装印字设备选型 27

4.13 工艺设备一览表 28

5、车间平面布置设计 29

5.1 车间布置设计的依据 29

5.1.1 有关设计的规定和规范 29

5.1.2 车间布置的设计基础 29

5.2 注射剂生产区域环境划分 29

5.3 制水车间面积设计 30

5.4 主要单元操作间面积设计 30

5.4.1 配液操作间设计 30

5.4.2 烘洗灌封操作间设计 31

5.4.3 安瓿处理操作间设计 31

5.4.4 灭菌检漏操作间设计 31

5.4.5 灯检操作间设计 31

5.4.6 擦瓶操作间设计 31

5.4.7 印字包装操作间设计 31

5.5 车间布置的总体要求 32

5.5.1 满足生产工序要求 32

5.5.2 满足安装和检修要求 33

5.5.3 满足土建要求 34

5.5.4 满足安全、卫生和环保要求 34

5.6 车间平面布置 34

5.7 车间总面积设计 34

6、生产车间空调净化系统设计 36

6.1 空气净化系统设计 36

6.1.1 参数设计 36

6.1.2 洁净室净化系统设计 37

6.2 净化方案 39

6.2.1 全室净化 39

6.2.2 局部净化 39

6.3 风量计算 39

7、环保与节能 41

7.1 工业有害物质及其处理 41

7.1.1 废水 41

7.1.2 有害蒸汽与废气 41

7.1.3 废渣 41

7.1.4 余热与余湿 41

7.1.5 粉尘 41

7.2 不合格品处理 41

7.3 节能减排 41

结束语 43

参考文献 44

谢 辞 46