“一测多评”法在中药质量控制中的应用进展

“一测多评”法在中药质量控制中的应用进展

文档编号:YaoX015 文档字数:10719

摘要

目的：根据目前可用于“一测多评”法来控制质量的中药材体现“一测多评”法在中药质量控制中的应用进展。

方法；查阅资料，分析整理。

结果：中药材化学成分复杂，具有作用机制不确定性，用现在单一成分高低评价药材质量好坏，并不具有很好的说服力，这是影响中药材质量控制主要因素。

中药材有效成分复杂，药效成分不明确性是制约中药材走向世界的直接因素。因此，要真正实现中药材的现代化、国际化仍然还有很长的一段路要走。

结论：一测多评法通过以中药材自有成分为内参物，实现中药材中多种成分同时测定，不仅解决中药材测量过程中对照品难得到问题，同时可以节约检验过程中的时间和检测成本，所以一测多评以其独特优势，而具有广泛的应用前景。

但是一测多评法目前仍然存在许多不足之处，比如方法建立过程工作繁琐，且不能用保留值很的进行好定性。因为在含量测定过程中，药材成分保留值很容易受其他因素的干扰，即定性问题不能很好的解决。

关键词　一测多评，中药材，质量控制，内参物

引言 1

课题背景 1

第1章 “一测多评”法的概念 2

1.1 “一测多评”法的概念 2

1.2 QAMS的提出与发展简介 2

1.3 “一测多评”法的原理 3

1.4 “一测多评”法的适用范围 3

第2章 “一测多评”法在中药质量控制中的应用进展 4

2.1 QAMS 在中药材及饮片质量控制中的应用 4

2.1.1 人参和三七 4

2.2 QAMS在中药制剂质量控制中的应用 5

2.2.1 冠脉康胶囊 6

2.2.2 三黄片 7

2.2.3 银黄制剂 7

2.2.3 咳喘宁片 8

第3章 “一测多评”法的技术指南 9

3.1 “一测多评”法的主要内容及技术要求 9

3.1.1 检测指标选择[6] 9

3.1.2 样品收集 9

3.1.3 对照品溶液制备 9

3.1.4 HPLC 分析条件的确定 9

3.1.5 方法学考察 9

3.1.6 验证 10

3.1.7 制定质量标准时RCF 的确定 10

3.1.8 待测成分的色谱峰定位 10

第4章中药质量控制的发展前景 12

4.1 国际上对草药质量标准的要求 12

4.2 中药质量控制的现状 15

4.3中药质量控制模式的发展趋势 15

第5章结论 17

参考文献

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