缬沙坦胶囊处方分析
研究内容
在缬沙坦胶囊的制剂研究中发现该产品的化学稳定性良好。但物理稳定性不佳，尤其在高温高湿条件下，胶囊内容物容易结块，颗粒变硬，严重影响溶出度。因此，以样品外观及溶出度为指标，进一步考察自制样品的稳定性。
3.1.仪器和设备
自动溶出仪，紫外分光光度计，高速搅拌制粒机，粉碎整粒机（FZB-150，温州市制药设备厂），电热恒温鼓风干燥箱（上海精宏实验设备有限公司），多向运动混合机（HD-10B，温州市制药设备厂）。
3.2.试药和试剂
3.2.1.试药
缬沙坦胶囊对照制剂（80mg，北京诺华制药有限公司，批准文号：国药准字H20040217，商品名：代文）；缬沙坦胶囊自制胶囊（80mg，海正自制）；微晶纤维素；交联聚维酮；聚维酮；羟丙甲纤维素；十二烷基硫酸钠；硬脂富马酸钠。缬沙坦对照品.
3.2.2.试剂
磷酸二氢钾、氢氧化钠、醋酸钠、冰醋酸
3.3.处方及工艺
3.3.1.处方
缬沙坦 160g 微晶纤维素 64.9g 交联聚维酮7.8g 羟丙甲纤维素13g 十二烷基硫酸钠 1.3g 硬脂富马酸钠5.2g
制成 2000粒
3.3.2.制备工艺
① 粘合剂配制：羟丙甲纤维素溶于纯化水中，称为湿法制粒粘合剂；
② 原辅料过筛：缬沙坦，微晶纤维素，交联聚维酮，羟丙甲纤维素分别过30目筛，备用；
③ 湿法制粒：将过好筛的材料加入湿法制粒机中混合均匀，加入粘合剂溶液湿法制粒；
④ 干燥：在烘箱中干燥；
⑤ 整粒
⑥ 混合：依次在整粒后的颗粒中加入交联聚维酮和硬脂富马酸钠，分别混合；
⑦ 胶囊填充：填充2号胶囊。
3.5.总结
由于缬沙坦胶囊在高温及高湿条件下容易结块晶型并未发生变化，导致体外溶出度明显降低，即使在铝塑包装的情况下也会发生类似情况，本实验中去掉包装做加速研究可以加快反应速度，更直观更快捷地观察到样品的变化情况。在40℃/RH75%条件下，缬沙坦胶囊相较于对照制剂具有更好的稳定性
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